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成都自動售貨機可以賣藥了?!新操作新政策,還不來了解一下?

2019/03/05

成都自動售貨機可以賣藥了?!為滿足群眾24小時用藥需求,保障成都市藥品流通行業健康發展。依據有關法律法規,結合成都市實際情況,局研究制定了《成都市自動售藥機銷售非處方藥品管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)?,F在我們就將《規定》進行詳細解讀,一起來看看吧。

《成都市自動售藥機銷售非處方藥品管理規定(試行)》的通知

無人售藥、24小時買藥的便利,即將走入我們生活,媽媽再也不用擔心我半夜無處買藥啦。當然沒人售賣不代表沒人監管 ,試行過程中如自動售藥機設置使用違反了藥品、醫療器械監督管理相關法律法規的,監管部門應依法對設置自動售藥機的企業或單位進行查處。

一、制定《規定》的背景和目的

實體零售是商品流通的重要基礎,是引導生產、擴大消費的重要載體,是繁榮市場、保障就業的重要渠道。

近年來,為繁榮藥品零售市場、滿足群眾購藥需求,成都市在藥品零售企業的開辦上堅持公開、公平、公正的原則,同時對開辦零售藥店未設置距離等限制,促進了藥品零售市場的公平競爭和繁榮發展,也滿足了群眾的用藥需求。

但是,由于我市的零售藥店基本沒有24小時經營,群眾夜間購藥需求仍然受到一定影響。

據了解,為滿足群眾的夜間購藥需求和對相對安全的非處方藥品的方便使用需求,北京、上海、蘇州等地均出臺了自動售藥機銷售非處方藥品的規定。

為進一步滿足群眾24小時用藥需求,同時也為了促進我市藥品流通行業健康發展,大力發展藥品零售的新業態、新模式,結合我市實際,研究制定了《成都市自動售藥機銷售乙類非處方藥品管理規定(試行)》。

二、制定《規定》的依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》(2015年4月24日修正版)。

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號)。

(三)《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)。

(四)《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(總局令第28號)。

(五)《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)。

(六)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)(國家藥品監督管理局令第10號)。

三、《規定》的主要內容

(一)自動售藥機設置的要求

依法取得《藥品經營許可證》和GSP證書的藥品零售企業,可以按照本規定設置自動售藥機,作為乙類非處方藥的銷售點。

自動售藥機不作為行政許可事項,為落實主體責任并滿足監管要求,藥品零售企業申請試點自動售藥機銷售乙類非處方藥品的,須提前將自動售藥機設置地點等情況向成都市醫藥商會提交相關資料(具體資料內容另行通知),市醫藥商會收集匯總的相關資料信息應于10個工作日內報市局具有藥品流通監管職能的處室和相關區(市)縣局。

藥品零售企業應按本規定要求履行對其設置的自動售藥機及其所售藥品安全管理的主體責任,并接受屬地藥品監管部門的日常監管。

(二)自動售藥機的設置應遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規

企業設置自動售藥機應依法經營,誠實守信,具有保證所經營藥品質量和安全的規章制度。

設置自動售藥機的區域應符合所在地城管及相關管理部門的管理要求,兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等,遵循合理布局,方便群眾購藥的原則。

(三)自動售藥機儲存銷售藥品須符合GSP規范的要求

1. 放置場所的要求

自動售藥機放置的場所,應符合GSP規范的相關要求。

應當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施,自動售藥機放置地點應當清潔衛生,外用、內服藥相對分開,不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

2.自動售藥機內環境的要求

自動售藥機內環境應當符合GSP規范關于藥品儲存條件的要求,按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;儲存藥品相對濕度為35%~75%。

3.自動售藥機購銷記錄的管理要求

自動售藥機的藥品應當由設置的藥品零售企業統一采購配送,滿足GSP規范對藥品可追溯的要求。

藥品進、銷、存應與企業總部計算機聯網管理,自動售藥機應當能夠打印銷售小票,小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品名稱、購買日期、規格、批號、價格、廠家數量,建立真實、完整、準確、可追溯的記錄,并能夠與藥品零售企業計算機管理系統實時聯網。

(四)設置自動售藥機的藥品零售企業落實主體責任的要求

自動售藥機顯著位置應當標示相關藥品零售企業名稱、地址、24小時聯系電話(手機)、《藥品經營許可證》、GSP證書編號、管理人員姓名、服務公約以及投訴舉報電話 12345 ,并標示 “未成年人用藥須由監護人購買”等相關警示語。

上述標記標識應當明顯且不易脫落。設置自動售藥機的藥品零售企業應通過互聯網技術或服務電話(手機)為消費者提供24小時用藥咨詢服務。

(五)自動售藥機銷售藥品防控風險的要求

自動售藥機只能夠銷售乙類非處方藥品部分二類醫療器械等其他產品,自動售藥機不得銷售處方藥品、甲類非處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有特殊或者專門管理要求(如含特殊藥品復方制劑)的藥品。

自動售藥機銷售其他產品的目錄由市局另行發布。在自動售藥機上發布廣告應符合《中華人民共和國廣告法》的相關規定。

(六)申請離店設置自動售藥機的要求

藥品零售連鎖企業門店由連鎖公司實施100%配送藥品的,可以在24小時便利店或者賓館、機場、車站、TOD商業區(注冊地址以外)等人員密集場所設置自動售藥機,設置數量應與門店管理能力相適應,設置地點應在藥品零售連鎖門店注冊地所在區(市)縣轄區范圍內。

而單體藥店和未由連鎖企業配送的加盟門店,沒有配送車輛和各類專職管理人員,對自動售藥機藥品的配送和管理能力較弱,藥品質量安全風險相對較大,因此這類藥品零售企業僅允許其依托自身實體藥店在注冊地址申請設置自動售藥機。

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